(1)直肠癌:目前唯一商业化的IVD早筛
结直肠癌是中国发病数排名前三的癌种。根据诺辉健康招股书,其发病例数由
年的38.8万例增加至年的44万例,同时城市地区发病率为37.16例/十万人,是农村地区的1.5倍。尽管结直肠癌具有较高死亡率,但由于进展速度缓慢,且具有明确的癌前病变阶段,为有效的筛查和干预提供了宝贵的窗口期。
中国抗癌协会定义结直肠癌高危人群为有以下至少两项相关症状的人群:(1)具有FOBT阳性结果史;(2)有家族性结直肠癌史;(3)慢性腹泻、便秘、黏性粪便、慢性阑尾炎/胆囊疾病、慢性心理应激等疾病史。中国结直肠癌高危人群由年的1.08亿人增加至年的1.20亿人,同时根据FrostSullivan预计这一数字年将攀升至1.62亿人。
结直肠镜和免疫法粪便隐血试验(FIT)是目前国内较为推荐的筛查方法。结直肠镜是国际公认的结直肠癌诊断金标准,价格适中,检查灵敏,筛查指南建议国内40-75岁人群每10年检查一次。从检测效果来看,结直肠镜对结直肠癌的灵敏度和特异性达到95%和90%,癌前病变的灵敏度和特异性为76%和90%,具有较好的筛查效率。
(2)肝癌:进展相对迅速,液体活检大有可为
肝癌是中国发病数排名前五、死亡率排名第二的癌症(仅次于肺癌)。根据IARC数
据,年中国肝癌发病数共41.0万例,死亡39.1万例。根据诊疗规范,我国肝癌高危人群包括具有乙肝病*(HBV)和/或丙肝病*(HCV)感染、过度饮酒、非酒精性脂肪性肝炎、长期食用被*曲霉*素污染的食物、各种其他原因引起的肝硬化、以及有肝癌家族史的人群,尤其是年龄大于40岁的男性风险更大。该规范建议借助肝脏超声和血清甲胎蛋白(AFP)进行肝癌早期筛查,建议高危人群至少每隔6个月进行1次检查。我们假设肝癌筛查市场至年的远期渗透率为40%,同时假设美元检测费用下企业出厂价为终端价的50%,则中国肝癌筛查市场规模(以出厂价计)年有望达到15.79亿美元,对应.6亿元人民币。
(3)胃癌:幽门螺旋杆菌检测是当前重要筛查手段
幽门螺旋杆菌(Hp)则已于年被WHO的国际癌症研究机构IARC列为人类胃癌I类致癌原,Hp感染是肠型胃癌(在中国发病率高于弥漫性胃癌,是主要的胃癌类型)的必要不充分条件,在遗传因素和环境因素的共同作用下导致胃癌的发生。因此Hp感染的检测成为胃癌筛查流程中必要的筛查方法之一。幽门螺旋杆菌的检测方法主要包括血清测试、C13/C14呼气法和粪便抗原测试,其中C13/C14法是检测幽门螺旋杆菌的金标准,而粪便抗原测试如果使用POCT的胶体金法,可居家检测且可较快出结果。
目前胃癌的筛查的主要手段为血清学检查、幽门螺旋杆菌(HP)检测以及胃镜。其
中血清学检查主要包括CEA、CA19-9、CA72-4等肿瘤标志物,在进展期胃癌中的灵敏
度仅为20%-30%,在早期胃癌中则低于10%,临床应用价值有限。
(4)肺癌:临床需求极高,未来筛查前景广阔
肺癌是我国死亡率最高的癌种。根据IARC数据,年中国肺癌新增病例81.6万
人、死亡人数71.5万人,死亡数几乎是第二名肝癌(39.1万人)的两倍。
根据年CSCO《非小细胞肺癌诊疗指南》,肺癌高危人群指55-74岁,吸烟≥30包/年,仍在吸烟或戒烟<15年(I类证据);及年龄≥50岁,吸烟≥20包/年,并且至少具备下列危险因素之一:氡气暴露史、职业暴露史、恶性肿瘤病史、一级亲属肺癌家族史、慢性阻塞性肺气肿或肺纤维化病史。
考虑到低剂量螺旋CT患者依从性较好,短期内液体活检与分子诊断方法更有可能作为辅助诊断参与肺癌筛查。但由于肺癌筛查较高的临床需求,我们认为肺癌筛查市场未来将受益技术进步,逐步扩大规模目前癌症筛查诊断方法有影像学检查、内镜检查、肿瘤标志物检测、穿刺诊断等,肿瘤标志物检测的灵敏度、特异性不够,穿刺诊断侵入性强,多用于术中和术后;影像学和内镜检查对医师、设备要求较高,难以满足高危人群筛查需求。
铁公鸡金融您的赞赏是对我的肯定!